發布日期2009-12-25

健康食品管理法何時開始實施?

    民國八十八年八月三日起施行。
健康食品管理法於八十八年二月三日總統令正式公布,六個月後開始實施,因此自八十八年八月三日起,健康食品將以「健康食品管理法」有關規定管理之。
依據:健康食品管理法第三十一條
第三十一條 本法自公佈後六個月施行。

什麼是健康食品?

    經衛生署認證的「健康食品」,必須提出相關實驗及科學驗證其具有特定之保健功效,並經專家學者審查、評估其安全無虞以及科學佐證之功效性等,才能稱之為「健康食品」。並需在產品包裝標示上標明核准之保健功效敘述、健康食品標章(綠色橢圓標章)及證號等相關規定之標示
依據:健康食品管理法第二條
第二條 本法所稱健康食品,指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效,係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品。


產品名稱不用「健康食品」這四個字,是否仍受健康食品管理法規範?

    除了產品名稱以外,更視產品之宣稱內容而定。
食品之標示或廣告的內容,如果涉及「提供特殊營養素」或「具有特定保健功效」的話,則屬於健康食品管理法的管理對象,非僅僅是「健康食品」這四個字。換句話說,並不是將產品名稱換成:「保健食品」、「機能性食品」、「營養食品」、「有機食品」、「天然食品」或其他類似名稱,即可逃避該法之管理,只要食品的標示或其廣告內容涉屬中央主管機關認定之「特殊營養素」或「保健功效」,則該食品即應受健康食品管理法所規範。
依據:健康食品管理法第六條
第六條 食品非依本法之規定,不得標示或廣告為健康食品。食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者,應依本法之規定辦理之。

何謂保健功效?
    保健功效,係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管機關公告者。

依據:健康食品管理法第二及三條。
第三條 依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證:
一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。
二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。
第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。

何謂特殊營養素?
    由中央主管機關認定,其為一種特殊之成分,且具有明確之保健功效,常稱之為保健功效成分。標示於產品包裝上之營養標示欄。
依據:健康食品管理法第三條第一項及施行細則

那些保健功效屬於中央主管機關所認定的?
   調節血脂功能、調整腸胃功能、免疫調節功能、輔助調整過敏體質、改善骨質疏鬆功能、牙齒保健功能、調節血糖功能、護肝功能(針對化學性肝損傷)、不易形成體脂肪、抗疲勞功能、延緩衰老功能、輔助調節血壓功能、促進鐵吸收功能等十三項。
依據:健康食品管理法第三條第二項

與健康有關的標示或宣傳廣告,都算健康食品管理法的管理對象嗎?
    視其內容而定。 如果標示或廣告的內容涉屬中央主管機關認定的範圍,則該食品應遵循健康食品管理法及其有關規定
依據:健康食品管理法第二條、第三條及第六條

健康食品都要經衛生署許可嗎?
    健康食品之製造或輸入都必須申請查驗,取得許可證後,纔屬合法。
依據:健康食品管理法第七條
第七條 製造、輸入健康食品,應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法,及有關資料與證件,連同標籤及樣品,並繳納證書費、查驗費,申請中央主管機關或其委託之機構查驗登記,發給許可證後,始得製造或輸入。
前項申請許可辦法,由中央主管機關定之。

申請健康食品許可,首要具備什麼條件?

    有科學依據以證明產品之安全及有效。 除了一般申請文件外,申請者必須能夠提出科學評估報告,以證明產品無害人體健康,以及具有明確和穩定的保健功效,而其內容必須符合中央主管機關所定之保健功效評估方法和安全(毒理學)評估方法。
依據:健康食品管理法第三條

未經核准之健康食品會受什麼處罰?
    三年以以下有期徒刑,同時得併科新台幣一百萬元以下之罰金。
依據:健康食品管理法第二十一條
第二十一條 未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者,處三年以下有期徒刑,得併科新台幣一百萬元以下罰金。
明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。

輸入健康食品要辦理什麼手續?
    如屬膠囊錠狀食品,則需先辦理輸入膠囊錠狀食品查驗登記,以利通關報驗時之審查,其他劑型則需遵照輸入食品查驗辦法辦理之。
依據:健康食品管理法第七條

販賣健康食品須要申請許可嗎?
    如果單純販賣健康食品無須事先申請許可,但所銷售的必須是合法的健康食品,且銷售行為應遵循健康食品管理法及公平交易法有關規定。
依據:健康食品管理法第六條及第二十一條 公平交易法、多層次傳銷管理辦法

經許可的健康食品,其保健功效的表達方式有限制嗎?
    有。保健功效的表達方式應符合健康食品管理法第四條規定,此項規定除了是事前的審核項目外,上市後產品的標示或廣告亦不得超出原許可的範圍。
依據:健康食品管理法第四條、第七條及第十四條
第十四條 標示或廣告不得有虛偽不實、誇張,及超過許可範圍之內容。
健康食品不得為醫療效能之標示或廣告。

何謂標示或廣告不得超出許可範圍?
    這是指經許可的健康食品,上市後的產品標示或廣告應該和原核准的範圍一致,不得:
一、宣稱未在核准之列的保健功效,或
二、保健功效的表達未依核准之方式而有誇張、誤導甚或涉及療效之內容。例如,經核准之宣稱內容為:「對於維持人體免疫系統正常功能有幫助」,其中所核准之保健功效是屬於人體免疫系統方面,如果自行延伸為有抑制腫瘤或抗癌的作用,則屬超出許可範圍。在廣告方面,應與經核准之標示內容一致,否則即屬超出許可範圍。
依據:健康食品管理法第四條、第七條及第十四條。

申請健康食品查驗登記時,應檢附成分、規格等資料,而通過審核上市後,產品包裝上是否仍須標示成分配方?
    於產品標示上須標示成分(原料),可不標示其含量。且於營養標示欄中之營養成分及含量等標示方式和內容應符合衛生署公告。
依據:健康食品管理法第十三條
第十三條 健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上
一、品名。
二、內容物名稱及其重量或容量;其為兩種以上混合物時,應分別標明。
三、食品添加物之名稱。
四、有效日期、保存方法及條件。
五、廠商名稱、地址。輸入者應註明國   內負責廠商名稱、地址。
六、核准之功效。
七、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣。
八、攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語。
九、營養成分及含量。
十、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。
第九款之標示方式和內容,由中央主管機關定之。


健康食品製造應符合的良好作業規範,是否指經濟部工業局推動的食品GMP認證?包裝廠需不需要?委託製造(OEM)的產品如何規範?

一、健康食品製造應符合中央主管機關衛生署訂定之良好作業規範。如有經濟部工業局的食品GMP認證,可一併檢附之。
二、廣義的「製造」定義應包括包裝,因此包裝廠亦應符合良好作業規範。
三、產品之委託製造者,對產品應負直接責任,包括標示、廣告、監督產品之衛生安全及其他相關之法律責任。被委託之製造廠則負間接責任,除應遵循良好作業規範外,其他與產品製程管制有關之事項皆應負責。
依據:健康食品管理法第十條
第十條 健康食品之製造,應符合良好作業規範。
輸入之健康食品,應符合原產國之良好作業規範。
第一項規範之標準,由中央主管機關定之。

輸入之健康食品,如何符合良好作業規範?
    健康食品之輸入,應事先申請查驗登記,經核准取得許可後,纔屬合法。申請查驗登記時,應檢附原產國的官方證明文件,以證明產品之製程符合原產國良好作業規範。
依據:健康食品管理法第七條、第十條

直銷事業經營健康食品應注意那些規定?

    應注意的規定並不限於健康食品管理法,需要特別注意的舉例如下:
一、製售合法的健康食品,也就是經許可在案且衛生安全、標示廣告均合於規定的健康食品。
二、違規產品回收及消費損害賠償。
三、依「公平交易法」所特別制定的「多層次傳銷管理辦法」。
依據:健康食品管理法第十八條、第二十一條至第二十九條

消費者購買到不合法的健康食品時,可否要求退貨還錢?若業者不願退錢時,消費者應如何處理?

 一、可要求退貨還錢。消費者買到的產品,如果是未經許可而宣稱衛生署認定之保健功效者、經判定不符健康食品良好作業規範者、衛生安全不符規定者、標示或廣告有虛偽不實、誇張、超過許可範圍之內容、甚或涉及醫療效能者,皆可要求退貨及退還其價金。
二、如果前述產品之出賣人不願退錢時,消費者權益受到損害,可向法院提出告訴,請求賠償。
依據:健康食品管理法第二十九條
第二十九條 出賣人有違反本法第七條、第十條至第十四條之情事時,買受人得退貨,請求出賣人退還其價金;出賣人如係明知時,應加倍退還其價金;買受人如受有其他損害時,法院得因被害人之請求,依侵害情節命出賣人支付買受人零售價三倍以下或損害額三倍以下,由受害人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時,不在此限。
製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時,應負連帶責任。

違規健康食品之回收責任是製造者、輸入者、經銷商或販賣者?
    都有責任。
違規健康食品之製造者或輸入者,除應在規定期限內收回市售品及庫存品外,並應即通知下游業者配合回收措施。未依規定收回違規產品之製造或輸入者,處新臺幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得按日連續處罰。至於不願配合回收措施之下游業者,亦受相同處分。
依據:健康食品管理法第十八條、第二十五條
第十八條 健康食品有下列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知下游業者,並依規定限期收回市售品,連同庫存品依本法有關規定處理:
一、未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。
二、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。
三、原許可證未申請展延或不准展延者。
四、違反第十條所定之情事者。
五、違反第十一條所定之情事者。
六、有第十二條所列各款情事之一者。
七、違反第十三條各款之規定者。
八、有第十四條所定之情事者。
九、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。

製造或輸入業者收回前項所定之健康食品時,下游業者應予配合。
第二十五條 違反第十八條之規定者,處新臺幣三十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得按日連續處罰。

個人可否自國外郵購健康食品?其數量有無限制?
 一、「健康食品」原本是一日常用語(普通名詞,商業名詞),自健康食品管理法於民國八十八年八月三日正式施行後,轉變為法律用語(專有名詞,法定名詞),任何食品如果想要冠上「健康食品」的名稱,則一定要按照健康食品管理法規定,備妥必要的科學證明及實驗數據,向衛生署提出申請並經審查許可後,才能合法的使用此一名詞。而健康食品管理法除規範「健康食品」之名詞外,尚包括衛生署所認定之「保健功效」宣稱,即食品之標示或廣告如涉及「保健功效」宣稱,亦屬違反健康食品管理法規定。所以,凡是食品未經衛生署查驗登記許可,不得擅自標示或廣告為「健康食品」或宣稱具健康食品之保健功效。
二、因此,坊間口頭所說的「健康食品」,現在不能亂說,因為「健康食品」受健康食品管理法規範,要成為「健康食品」,一定要經過衛生署審查通過發給許可證後,才能稱為「健康食品」,否則會受罰。所以,只有標有「健康食品」、「衛署健食字號」及「綠色橢圓標章」,才是衛生署有保障的健康食品。而坊間口頭所說的只能是「一般食品、保健食品」,只能當一般食品食用,做為營養補充而已。
三、一般來說,個人可以從國外郵購坊間所謂的「保健食品」,不需事先到衛生署辦理登記,如果有必要海關才會要求購買者(個人)到衛生署來辦理樣品輸入登記,登記通過後才會允許放行。至於需準備的文件有:(1)身分證正反面影本二份;(2)產品成分含量表或標籤說明書;(3)國際包裹招領單或空運提單影本;(4)私章。
目前每項食品樣品輸入登記,如屬於錠狀或膠囊狀食品最高核可量為2400粒;如屬於液態、粉態及其他食品形態者,其最高核可量應為合理之個人自用量為限。

傳播業者刊播健康食品之廣告有何限制?
    傳播業者所刊播之食品廣告,如果內容涉及衛生署所認定之保健功效時,該食品必須是取得許可證之合法健康食品,同時應保存委託刊播者之有關資料備查。此外,傳播業者經主管機關函知其所刊播之健康食品的廣告,違反第十四條規定時,應於三日內停止刊播。
依據:健康食品管理法第十五條、第二十四條
第十五條 傳播業者不得為未依第七條規定取得許可證之食品刊播為健康食品之廣告。
接受委託刊播為健康食品廣告之傳播業,應自廣告之日起二個月,保存委託刊播廣告者之姓名(名稱)、住所、電話、身分證或事業登記證字號等資料,且於主管機關要求提供時,不得規避、妨礙或拒絕。
第二十四條 違反第十四條規定者,除得撤銷其健康食品之許可證外,處委託刊播廣告者新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得按次連續處罰。
傳播業者,違反第十五條第二項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得按次連續處罰。
主管機關為第一項處分同時,應函知傳播業者及直轄市、縣(市)新聞主管機關。傳播業者自收文之日起三日內,應即停止刊播。傳播業者刊播違反第十五條第一項規定之廣告,或未依前項規定,繼續刊播違反第十四條規定之廣告者,直轄市、縣(市)政府應處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得按次連續處罰。


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